كيترودا 25 مجم / 1 مل 4 مل فيال ( ثلاجة )

محلول في حقنة أحادية الجرعة بيمبروليزوماب 100 مجم / 4 مل (25 مجم / مل).

ما هو بيمبروليزوماب وما هو إستخدامه :

بيمبروليزوماب هو دواء يستخدم لعلاج المؤشرات التالية:

• سرطان الجلد; عندما لا يمكن إزالة السرطان عن طريق الجراحة أو يكون قد انتشر في الجسم، أو لمنع سرطان الجلد من العودة بعد إزالته جراحيًا.


• سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (نوع من سرطان الرئة)؛ بالاشتراك مع أدوية العلاج الكيميائي الأخرى (البلاتين وبيميتريكسيد) عندما لا يحتوي السرطان الخاص بك على جين غير طبيعي "ALK" أو "EGFR"، ينتشر ويكون من نوع معين يسمى "غير الحرشفية".


• يمكن أيضًا استخدام هذا الدواء مع أدوية العلاج الكيميائي كاربوبلاتين وإما باكليتاكسيل أو باكليتاكسيل كعلاج أولي عندما يكون سرطان الرئة قد انتشر بالفعل ومن نوع معين يسمى "الحرشفية".


• يمكن أيضًا استخدامه بمفرده كعلاج أساسي لك عندما تكون مصابًا بسرطان الرئة في المرحلة الثالثة (لم ينتشر خارج صدرك) الذي لا يمكن علاجه بالجراحة أو العلاج الكيميائي بالإشعاع أو عندما ينتشر سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة بالفعل إلى أجزاء أخرى من جسمك، ولا يحتوي الورم على جين غير طبيعي "EGFR" أو "ALK" وهو إيجابي لـ "PD-L1". يمكن استخدام هذا الدواء بمفرده عندما تكون قد خضعت للعلاج الكيميائي (الذي يحتوي على البلاتين) لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم، ولم يكن علاجك فعالًا أو لم يعد فعالًا وكان الورم الخاص بك إيجابيًا لـ "PD-L1" مع "EGFR" غير طبيعي أو جين "ALK" الذي تناولت من أجله دواء مثبط EGFR أو ALK ولم يكن فعالاً أو لم يعد فعالاً.


• سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (نوع من سرطان الرئة)؛ عندما يكون سرطان الرئة متقدمًا (قد انتشر بالفعل) وكنت قد تناولت نوعين أو أكثر من العلاج الكيميائي (بما في ذلك دواء واحد من العلاج الكيميائي يحتوي على البلاتين، ولم يكن فعالًا أو لم يعد فعالًا).


• نوع من السرطان يعرف باسم سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (HNSCC)؛ عند استخدامه مع أدوية العلاج الكيميائي (البلاتين والفلورويوراسيل) كعلاج أساسي لك وانتشر سرطان عنقك ورأسك أو عاد ولا يمكنك الخضوع لعملية إزالة جراحية له. يمكن أيضًا استخدامه بمفرده كعلاج أساسي لك عندما يكون الورم موجبًا لـ "PD-L1" وكان سرطان الرأس والعنق قد انتشر بالفعل أو عاد ولا يمكنك الخضوع لعملية إزالة جراحية له.


• يمكن أيضًا استخدام هذا الدواء بمفرده عندما يكون سرطان الرأس والرقبة قد انتشر أو عاد وخضعت للعلاج الكيميائي (الذي يحتوي على البلاتين) الذي لم يكن فعالًا أو لم يعد فعالًا.


• سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي (نوع من السرطان)؛ عند استخدامه في البالغين والأطفال الذين تلقوا علاجًا غير فعال أو لم يعد فعالًا أو عاد السرطان بعد خضوعهم لثلاثة أنواع أو أكثر من العلاج.


• سرطان الغدد الليمفاوية المنصف الأولي للخلايا البائية (PMBCL؛ نوع من السرطان)؛ عند استخدامه في البالغين والأطفال الذين تلقوا علاجًا غير فعال أو لم يعد فعالًا أو عندما عاد السرطان بعد تلقي نوعين أو أكثر من العلاج.


• سرطان الظهارة البولية (نوع من سرطان المثانة والمسالك البولية)؛ عندما يكون السرطان معرضًا لخطر كبير للانتشار إلى أنسجة أخرى ولكنه لم ينتشر بعد وينتمي الورم إلى نوع يعرف باسم "سرطان في الموقع"، وكنت قد تلقيت Bacillus Calmette-Guerin ولم تكن فعالة ولا يمكن أن تخضع للإزالة الجراحية لمثانتك. يمكن استخدامه أيضًا عندما يكون سرطان المثانة أو المسالك البولية قد انتشر بالفعل أو إذا لم تكن قادرًا على إزالته عن طريق الجراحة والعلاج الكيميائي (الذي يحتوي على سيسبلاتين)، وكان ورمك إيجابيًا لـ "PD-L1"، أو لا يمكنك تناول سيسبلاتين أو كاربوبلاتين (أدوية السرطان)، أو خضعت لعلاج كيميائي (يحتوي على البلاتين) لم يكن فعالاً أو لم يعد فعالاً.


• نوع من السرطان تم إثباته من خلال اختبار على أنه نوع من عدم استقرار الساتل الميكروي (MSI-H) أو ورم صلب يعاني من نقص في الإصلاح (dMMR)؛ عند استخدامه في البالغين والأطفال لعلاج السرطان الذي انتشر أو لا يمكن إزالته جراحيًا، وتطور بعد العلاج، والذين لم يكن لديهم بدائل علاجية مرضية، أو الذين يعانون من سرطان المستقيم أو القولون، وخضعوا للعلاج الكيميائي (مع أوكساليبلاتين، فلوروبيريميدين وإرينوتيكان) التي لم تكن فعالة أو لم تعد فعالة.


• ليس من الواضح بعد ما إذا كان هذا الدواء فعالًا وآمنًا عند الأطفال المصابين بسرطانات MSI-H في النخاع الشوكي أو الدماغ.


• سرطان غدي الوصل المعدي أو المعدي المريئي (GEJ) (نوع من سرطان المعدة)؛ عندما يكون الورم الخاص بك إيجابيًا لـ "PD-L1" وعاد أو انتشر بالفعل وخضعت لنوعين أو أكثر من العلاج الكيميائي (بما في ذلك البلاتين والفلوروبيريميدين) التي لم تكن فعالة أو لم تعد فعالة، وإذا كان الورم الخاص بك يحتوي على الجين غير الطبيعي "HER2 / neu" وتناولت أيضًا دواء HER2 / neu المستهدف الذي لم يكن فعالًا أو لم يعد فعالًا.


• سرطان الخلايا الحرشفية في المريء (نوع من السرطان)؛ عندما يعاودك السرطان أو ينتشر، وكان الورم الخاص بك إيجابيًا لـ "PD-L1" وكنت قد تناولت نوعًا أو أكثر من العلاج الذي لم يكن فعالًا أو لم يعد فعالًا.


• سرطان عنق الرحم الإيجابي لـ "PD-L1"؛ عندما يعاودك السرطان أو ينتشر أو لا يمكن إزالته جراحيًا، وخضعت لعلاج كيميائي لم يكن فعالًا أو لم يعد فعالًا.


• سرطان الخلايا الكبدية (نوع من سرطان الكبد)؛ عندما تتناول دواء سورافينيب.


• سرطان خلايا ميركل (نوع من سرطان الجلد)؛ لدى البالغين والأطفال المصابين بالسرطان الذي انتشر أو انتكس.


• سرطان الخلايا الكلوية (نوع من سرطان الكلى)؛ عند استخدامه مع دواء أكسيتينيب كعلاج أولي لك عندما يكون السرطان قد انتشر أو عندما لا تكون قادرًا على الخضوع لعملية جراحية لإزالته.


• سرطان بطانة الرحم (نوع من سرطان الرحم)؛ عند استخدامه مع دواء لينفاتينيب وأورامك ليست عالية من عدم استقرار الساتل الميكروي (MSI-H) أو تعاني من dMMR، وقد خضعت لعلاج مضاد للسرطان لم يكن فعالًا أو لم يعد فعالًا، ولا يمكنك الخضوع للعلاج الإشعاعي أو الإشعاعي لإزالته.

لا تتناول بيمبروليزوماب :

إذا كان لديك حساسية من بيمبروليزوماب، أو أي مكونات أخرى يحتوي عليها هذا الدواء.

أخبر طبيبك عن العوارض التي شعرت بها.

المحاذير والإحتياطات :

• تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا أصبت بردود فعل تحسسية مثل ضيق التنفس والطفح الجلدي وانتفاخ الوجه أو الرقبة وانخفاض ضغط الدم والدوخة.


• يعمل هذا الدواء من خلال العمل على جهاز المناعة لديك، وبالتالي قد يتسبب في عمل الجهاز المناعي ضد الأنسجة والأعضاء الطبيعية في أي جزء من جسمك، مما قد يتسبب في مشاكل خطيرة تهدد الحياة ويمكن أن تؤدي إلى الوفاة.


• قد تحدث هذه المشاكل في أي وقت أثناء العلاج أو حتى بعد الانتهاء من العلاج.


• قد يسبب هذا الدواء التهابًا رئويًا بوساطة مناعية (اضطراب في الرئة يمكن أن يسبب مشاكل في الجهاز التنفسي).


• تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من علامات أو أعراض مشاكل في الجهاز التنفسي، مثل صعوبة التنفس والسعال.


• قد يحجب طبيبك الدواء أو يوقفه تمامًا.


• قد يتسبب هذا الدواء في تلف الكبد وتسمم الكبد.


• قد يوصي طبيبك بمراقبة التغيرات في وظائف الكبد وقد يقرر وفقًا لذلك ما إذا كان يجب إيقاف الدواء أو إيقافه تمامًا.


• تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من علامات تلف الكبد مثل البراز الأبيض وشحوب الجلد والعينين والتعب وآلام البطن.


• قد يسبب هذا الدواء اعتلالات الغدد الصماء المناعية (اضطرابات هرمونية)، مثل قصور الغدة الكظرية، والتهاب الغدة النخامية (التهاب الغدة النخامية الحاد أو المزمن)، ومشاكل الغدة الدرقية والسكري من النوع 1 (ارتفاع مستويات السكر في الدم).


• قد يقرر طبيبك حجب الدواء أو إيقافه تمامًا إذا واجهت أيًا من هذه المشاكل.


• تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من علامات ارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم مثل، العطش الشديد، زيادة الشهية والتبول المفرط أو علامات ضعف الغدة الدرقية مثل الحرارة أو عدم تحمل البرودة، تغيرات في الشهية، خفقان القلب، تغيرات في الوزن، جلد شاحب، أو علامات التهاب الغدة النخامية مثل الصداع وفقدان البصر أو علامات قصور الغدة الكظرية مثل الغثيان وانخفاض ضغط الدم والتعب الشديد وفقدان الوزن.


• قد يسبب هذا الدواء التهاب الكلية المناعي (تلف الكلى).


• سيراقب طبيبك التغيرات في وظائف الكلى وقد يحجب الدواء أو يوقفه تمامًا اعتمادًا على نتائجك.


• تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من علامات التهاب الكلية، مثل التبول المتكرر، والبول المعكر، وآلام الحوض، والدم أو الصديد في البول، والشعور بالحرقان عند التبول، والغثيان والقيء.


• قد يتسبب هذا الدواء في حدوث تفاعلات جانبية جلدية بوساطة مناعية، مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي.


• قد يقوم طبيبك إما بحجب الدواء أو إيقافه تمامًا إذا حدث ذلك.


• تحدث إلى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض متلازمة ستيفنز جونسون، وهي مرض جلدي نادر وخطير يبدأ عادةً بعلامات الإنفلونزا ويتبعه طفح جلدي شديد ومؤلمة مع ظهور بثور، أو إذا كنت تعاني من انحلال البشرة السمي وهي مشكلة جلدية قد تنتشر إلى العينين والفم والحلق والأعضاء التناسلية والإحليل والشرج، وتتجلى بعلامات مثل منطقة حمراء مؤلمة تنتشر بسرعة وتقشر دون ظهور تقرحات وحمى وانزعاج ومناطق خشنة من الجلد.


• إذا كنت قد أجريت عملية زرع عضو، فقد تكون أكثر عرضة لخطر رفض زرع الأعضاء.


• يجب أن يخبرك طبيبك عن العلامات والأعراض التي يجب عليك الإبلاغ عنها وسيتابعها معك، بناءً على نوع زراعة الأعضاء التي خضعت لها.


• قد يسبب هذا الدواء تفاعلات التسريب.


• يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إيقاف الدواء تمامًا في حالة حدوث رد فعل شديد.


• قد يسبب هذا الدواء ضررًا لطفلك إذا تم تناوله أثناء الحمل.


• لا تأخذ هذا الدواء أثناء الحمل وتأكد من استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل (تحديد النسل) أثناء تناول هذا الدواء إذا كنت امرأة في سن الإنجاب.


• تأكد من إخبار طبيبك قبل البدء في هذا الدواء إذا كنت تعاني من مشاكل في الجهاز المناعي مثل مرض الذئبة أو مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي.


• تأكد من إخبار طبيبك قبل البدء في هذا الدواء إذا كنت تعاني من مشاكل في الرئة أو التنفس أو إذا كنت قد خضعت سابقًا لعملية زرع عضو (مثل الكبد أو الكلى) أو إذا كان لديك أو تخطط لإجراء عملية زرع الخلايا الجذعية باستخدام الخلايا الجذعية من متبرع.


• تأكد من إخبار طبيبك قبل البدء في هذا الدواء إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو أي مشاكل طبية أخرى.

الآثار الجانبية المحتملة :

• تشمل الآثار الجانبية المحتملة علامات رد فعل تحسسي، مثل الطفح الجلدي والحكة، وعلامات مشاكل الرئة، مثل ألم في الصدر، وضيق في التنفس وسعال جديد أو أسوأ، وعلامات مشاكل معوية، مثل الأمعاء المتكرر، والإسهال، والبراز إذا كان لونه أسود أو قطرانيًا أو لزجًا أو به دم أو مخاط، أو ألم شديد في منطقة المعدة، أو علامات لمشاكل الكبد، مثل الغثيان، اصفرار بشرتك أو بياض عينيك، قيء، ألم في الجانب الأيمن من منطقة المعدة، نزيف أو سهولة الكدمات والبول الداكن، علامات مشاكل الغدة الهرمونية (خاصة الغدة الدرقية، الغدة النخامية، الغدد الكظرية، والبنكرياس)، مثل تسارع ضربات القلب، تغيرات الوزن، التعرق، زيادة الشهية أو العطش، كثرة التبول، الشعور بالبرد، صداع، تساقط الشعر، بحة في الصوت، إمساك، ضعف، آلام في العضلات ودوخة أو إغماء، علامات لمشاكل في الكلى، مثل تغير كمية أو لون البول، علامات مشاكل جلدية، مثل، بثور، حكة، تقشير، طفح جلدي و قروح أو تقرحات في أنفك أو فمك أو حلقك أو منطقة الأعضاء التناسلية، وعلامات مشاكل في أعضاء أخرى، مثل تغيرات في الرؤية، وآلام في العضلات، انخفاض خلايا الدم الحمراء، وتضخم في الغدد الليمفاوية، وسعال، وطفح جلدي أو كتل مؤلمة على الجلد، ضيق في التنفس، ألم في العين، حمى، غثيان، ارتباك، مشاكل في التوازن، قيء، مشاكل في الذاكرة، تيبس في الرقبة أو نوبات (التهاب الدماغ)، عدم انتظام ضربات القلب، تعب، أو ألم في الصدر، علامات على ردود فعل التسريب، مثل، الاهتزاز، صعوبة في التنفس، قشعريرة، حكة، طفح جلدي، احمرار، حمى، دوار وشعور مثل الإغماء وعلامات رفض زرع الأعضاء (يجب أن يخبرك طبيبك عن العلامات والأعراض التي يجب عليك الإبلاغ عنها وسيتابع معك، بناءً على نوع زراعة الأعضاء التي خضعت لها) وعلامات مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GVHD) في المرضى الذين تلقوا عملية زرع نخاع العظم (الخلايا الجذعية) من الخلايا الجذعية المانحة.


• تشمل الآثار الجانبية الشائعة عند إعطاء بيمبروليزوماب كعامل منفرد، التعب، وآلام العضلات والعظام، والحكة، وانخفاض الشهية، والإسهال، والغثيان، والطفح الجلدي، والحمى، والسعال، والإمساك، وصعوبة التنفس، والألم وآلام البطن.


• تشمل الآثار الجانبية الشائعة عند إعطاء بيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي التعب والإمساك والغثيان والإسهال والطفح الجلدي ونقص الشهية والقيء والسعال والحمى وصعوبة التنفس وتساقط الشعر واعتلال الأعصاب المحيطية والتهاب الغشاء المخاطي ووجع الفم. تشمل الآثار الجانبية الشائعة عند إعطاء بيمبروليزوماب بالاشتراك مع أكسيتينيب الإسهال، والتعب، وتسمم الكبد، وارتفاع ضغط الدم، وقصور الغدة الدرقية (خمول الغدة الدرقية)، وانخفاض الشهية، والغثيان، والتهاب الدم النخاعي (احمرار، وتورم، وألم في راحة اليد و / أو باطن القدمين)، وجع الفم والتهاب الغشاء المخاطي، والطفح الجلدي، والإمساك، والسعال وبحة في الصوت.


• تشمل الآثار الجانبية الشائعة عند إعطاء بيمبروليزوماب مع اللينفاتينيب التعب، وآلام العضلات، وارتفاع ضغط الدم، والإسهال، وانخفاض الشهية، والغثيان، وقصور الغدة الدرقية، ووجع الفم، والتقيؤ، وآلام البطن، وانخفاض الوزن، والصداع، وبحة في الصوت، والإمساك، والتهاب المسالك البولية، حالات نزيف، مستويات منخفضة من المغنيسيوم، تخسيس، سعال، طفح جلدي وصعوبة في التنفس.

الأدوية الأخرى وبيمبروليزوماب :

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت:

• تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى بما في ذلك الفيتامينات والأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمكملات العشبية.


• احتفظ بقائمة بالأدوية التي تتناولها.

كيف تتناول بيمبروليزوماب :

• سيعطيك طبيبك جرعات بيمبروليزوماب عن طريق الوريد من خلال خط وريدي على مدار 30 دقيقة.


• عادة ما يتم إعطاء هذا الدواء كل 3 أسابيع.


• سيحدد طبيبك عدد العلاجات التي تحتاجها.


• سيطلب طبيبك إجراء فحوصات دم لرصد أي آثار جانبية.

كيفية تخزين بيمبروليزوماب :

• احفظ الدواء في عبوته الأصلية في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية حتى وقت الاستخدام.


• لا تجمد الدواء.


• احفظ الدواء بعيداً من أشعة الشمس المباشرة.